南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查和与飞行检查和实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当之前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核对、欧洲议会各国的 GMP 核对、CFDA 审取证验中所心的航空器核对、专项取证、提出申请取证、上市许可人申报核对和各县市大多局的 GMP 核对，提升大型企业的数量级负责管理水平，我们拜会产业界著名的、的学生最常公认的 GMP 职业培训专业人士，从大型企业角度出发，以一线大量关键情形为取材，深入研究主管部门的核对策略、快照和表附属形式，社交先进大型企业的系统结构设计方式在与解决方案，帮助生产和精细化工大型企业短时间学习和尽快成长。职业培训课程的结构设计充分体附属了如何使用多达的资源达到最佳的 GMP 负责管理，即合理条文立即，又实用可系统结构设计。本次职业培训课程具体内容为赵大安学长独家讲解，是产业界基本上起码的难得的独具一格职业培训课程之一。职业培训具体内容有价值，包括具体内容丰富、指导性强、不足之处强、步骤简便、步骤有力、关键点明确。参加职业培训后能让的学生很低度公认、收效丰富和短时间提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我为单位一月 2018 年 3 同月 21-23 日在南京市协办「如何迎接国外等 GMP 核对与航空器核对实用性系统结构设计与负责管理很低级职业培训班」。附属就有关职业培训规章指示如下：一、职业培训借以 职业培训将以互动性作准备的方式，情形社交与的学生互动性，结合酒类生产、酒类产出实质情况同步进行附属场判别和争辩。力求使参训的学生有有意思表达出来的基础上，能够将学到的知识各个领域知识可不用到实质兼职中所。二、决议事前 决议时间：2018 年 3 同月 21-23 日 (21 日全天待命) 待命临近：南京市 (具体临近同样领到参加者技术人员)功课事前：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、决议主要交流具体内容 (一)、一新形势下各国 GMP 核对一新快照一新表附属形式 1．FDA 核对的一新快照一新表附属形式；2．欧洲议会核对的一新快照一新表附属形式；3．WHO 核对的一新快照一新表附属形式；4．CFDA 在数据档案可靠性核对特别的一新动向一新表附属形式；5．国外在数据档案可靠性核对特别的一新动向一新表附属形式；6．各国技工核对会用提回答步骤（钓鱼式/重复式/沉默式/推论式共 8 个情形）；7．各国技工核对使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质回答法共 10 情形）；8．专业人士级技工如何核对批产出/检验记录（4 个裂谷 33 个技巧；例如大相迳庭深入研究、节点深入研究、各差异性、逻辑正确、滑动纵向、移除出错等）；(二)、 GMP 核对之前的适合立即与缺陷项回复技巧 1．核对之前适当立即的基本法则（包括允许法则和适可不法则）；2．大型企业如何同步进行核对之前立即；3．同样立即的第三组织、沟通、决策者和；4．各部门可不立即的文件指南与核对期间技术人员事前；5．如何同步进行缺陷项的排查、回复及专项回答答。(三)、核对过程中所如何看看技工的疑虑 1．知己知彼——很低级与各个领域技工的表附属形式深入研究；2．核对过程中所的支配策略；3．核对中所可不该做到& 不可不该做到的七个场情深入研究情形；4．核对过程支配与需知；5．如何与技工交流（7 个关键点社交与暗示）；6．如何看看技工的疑虑（18 条长处社交；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避开僵局、恳求方式、用词用语、可不该不可不该、支持文件等）；7．附属场技工不时回答的疑虑；8．核对期间可不忽略疑虑（综合点、基点、着重、视野、礼仪和会见 6 类）。(四)、如何提升航空器核对迎检能力 1．航空器核对的借以/范围/立即/订立和处理方式；2．航空器核对的表附属形式、针对性与大型企业的迎检步骤；3．大型企业订立航空器核对可不急避险的意义和演练立即；4．航空器核对可不急避险的基本具体内容（例如：流程与责任、指示短时间下达、短时间沟通方式；短时间巡视立即、一般可不急处理方式、特定事件处理方式、可不急兼职指南等）5．CFDA 列入的航空器核对关键疑虑汇总与深入研究；6．航空器核对迎检策略、小规模加以改进和 GMP 常态化的关系；7．航空器核对迎检的长远安全措施、近期安全措施的情形深入研究；8．如何有助于订立小规模加以改进。讲师简介及表附属形式： 赵大安: 曾在国外知名药企担任很低管，附属任国际间某知名药业很低管，CFDA 很低研院特邀职业培训专业人士；中所国 GMP 指南编写技术人员；熟悉国外精细化工数量级条文，具备丰富的精细化工实践长处；历程过大量的 FDA/欧洲议会/CFDA 等核对；多次受邀 CFDA、省局大多局及国际间龙头大型企业研习。本联合会特邀顾回答、专业人士讲师。四、参会都可生产和精细化工大型企业政府机构、产出政府机构、数量级政府机构、数量级支配政府机构、交通设施仪器政府机构、工序政府机构、提出申请政府机构、仪器验证政府机构、定量政府机构、产出技术政府机构、职业培训政府机构与核对相关的各类政府机构等。五、决议说明 1、概念讲解, 实例深入研究, 简介讲授, 互动性答疑.2、讲学嘉宾均为本联合会 GMP 开发商专业人士，一新版 GMP 规格名学者, 技工和金融业内 GMP 资深专业人士、欢迎简讯咨询。3、完成全部职业培训课程者由联合会颁发职业培训证照 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务第三组联络 六、决议费用会务费：2200 元/人；（会务费包括：职业培训、研讨、档案等）。食宿统一事前，费用兼顾。七、联络方式和光 北京话：18601174356 联 系 人：会务第三组主管金学长 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早参加者 中所国化工大型企业负责管理联合会医药化工各个领域委员会

二零一八年二同月

编辑：决议君